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山西临汾云鹏制药有限公司相关药品GMP证书被收回

2019-1-27 01:13 | 查看: 469| 评论: 0

山西省药品监督管理局收回药品GMP证书公告〔2019〕2号山西云鹏制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回该公司相关《药品GMP证书 ...

山西省药品监督管理局收回药品GMP证书公告

〔2019〕2号

山西云鹏制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回该公司相关《药品GMP证书》,现予以公布。

山西省药品监督管理局

2019年1月2日

(公开属性:主动公开)

此前曾爆出:山西云鹏制药有限公司生产的维生素B6片检出兴奋剂氢氯噻嗪!

维生素B6属于维生素类物质,运动员不禁用,氢氯噻嗪是抗高血压药、利尿药,运动员禁止使用,这八竿子打不到一起的两种物质成功混到一起了!

据国家体育总局反兴奋剂中心日前发出的一纸通知,是运动员使用氢氯噻嗪后追溯源头、发现其服用了这家公司的维生素B6片、同批号维生素B6片检出氢氯噻嗪。

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团体育局,中央军委训练管理部军事体育训练中心,各运动项目管理中心、有关直属单位,中国足球协会、中国篮球协会、有关运动项目协会、有关行业体协:

氢氯噻嗪属于《禁用清单国际标准》S5利尿剂和掩蔽剂类禁用物质,赛内外均禁止使用。近期,在某运动员氢氯噻嗪阳性案件调查过程中,发现其使用过山西云鹏制药有限公司生产的维生素B6片。之后,我中心在同批次云鹏®维生素B6片(产品批号G161202,生产日期20161202)中检出了氢氯噻嗪成分。目前,本案已经移送国家药品监督管理局继续调查处理。

近期,我中心又在市场上随机购买的该企业生产的8种药品中查出禁用物质,具体如下:

一、辛伐他汀片,产品批号G180502,生产日期20180515;

二、胶体果胶铋胶囊,产品批号G170205,生产日期20170228;

三、甲氧氯普胺片,产品批号F180201,生产日期20180207;

四、硝苯地平片,产品批号D170601,生产日期20170629;

五、马来酸氯苯那敏片,产品批号F171201,生产日期20171207;

六、维生素B6片,产品批号G161202,生产日期20161202;

七、维生素B12片,产品批号F170605,生产日期20170619;

八、复方罗布麻片I,产品批号 D171208,生产日期20171211。

为有效防范药品可能存在的兴奋剂风险,保护运动员的身心健康,现将有关事宜通知如下:

一、请各单位立即清理库存的山西云鹏制药有限公司生产的药品。在食药监部门有进一步调查处理结果前,要求运动员慎用该企业生产的药品。

二、请各单位加强药品的采购、使用和管理,清楚告知运动员及其辅助人员药品可能存在的兴奋剂风险,提醒运动员应对摄入体内的任何物质负责。

三、运动员接受兴奋剂检查时,应当在兴奋剂检查记录单上准确、完整的填写最近7天使用药品和营养品的名称(如有可能应注明用量)。

希望各单位高度重视运动员的用药安全,严格落实本通知要求,避免发生药品污染导致的兴奋剂问题。

特此通知。

反兴奋剂中心

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